부산백병원, 보건복지부 지정 유효성평가센터 심포지엄 개최

- 부산백병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 이대목동병원 5개 병원 협의체 구성

- 산·학·연·병·관 한자리에…“한국 신약개발 성공률 높인다”

인제대학교 부산백병원 안과질환유효성평가센터(센터장 양재욱)가 보건복지부 지정 질환유효성평가센터 협의체를 이끌고 지난 6월 26일(금) 서울대학교 어린이병원 CJ홀에서 '2026 질환유효성평가센터 협의체 심포지엄'을 개최했다.

이번 심포지엄은 부산백병원을 비롯해 서울대학교병원, 서울아산병원, 아주대학교병원, 이대목동병원 등 5개 병원이 참여하는 질환유효성평가센터 협의체(협의체장 부산백병원 양재욱 센터장)가 주관했다. 병원의 임상 데이터와 연구 인프라를 활용해 신약 후보물질의 안전성과 효과를 검증하는 '병원 기반 질환유효성평가'를 활성화하고, 국가 바이오헬스 연구개발(R&D) 전략을 논의하기 위해 마련됐다.

이날 행사에는 병원 기반의 질환유효성평가를 통해 신약개발을 가속화하고 국가 바이오헬스R&D 전략을 논의하기 위해 산·학·연·병·관이 한데 모였다. 보건복지부 보건산업정책국 백영하 과장, 한국보건산업진흥원(KHIDI) 연구개발혁신본부 정사라 본부장직무대리, 국가신약개발사업단(KDDF) 박영민 단장, 한국비임상시험연구회 김대훈 회장을 비롯한 정부 및 유관기관 관계자와 제약·바이오 기업, 병원 연구자, 학계, CRO 관계자들이 참석해 병원 기반 유효성평가의 역할과 협력 방안을 함께 모색했다. 

실제 신약개발의 성공률은 전임상 단계에서 임상 단계로의 이행 과정에서 급격히 낮아진다. 전통적인 전임상 연구만으로는 임상적 유효성을 충분히 예측하기 어려우며, 이는 국내외 신약개발 실패의 주요 원인 중 하나로 지목되어 왔다.

최근 신약개발은 동물실험 등 기존 전임상 연구만으로는 실제 임상 효과를 충분히 예측하기 어려워 임상시험 단계에서 실패하는 사례가 적지 않다. 이에 따라 병원이 보유한 임상 데이터와 환자 정보를 활용해 비임상 연구의 신뢰도를 높이는 병원 기반 질환유효성평가의 중요성이 커지고 있다. 특히 희귀의약품과 AI 기반 의료기기 등 첨단 의료기술 분야에서는 FDA나 식약처 등 규제기관과 연계한 객관적인 근거 확보가 신약개발 성공의 핵심 요소로 주목받고 있다.

심포지엄에서는 FDA 희귀의약품 지정 사례와 AI 기반 의료기기의 임상 유효성 검증, 병원 기반 유효성평가센터 활용 사례를 공유했다. 또한 신약개발을 지원하기 위한 정책과 플랫폼 구축 전략, 지속 가능한 협력체계 및 제도 개선 방안 등에 대한 발표와 토론이 이어졌다.

양재욱 협의체장은 "병원은 신약개발의 끝점이 아니라 출발점이 되어야 한다. 병원이 보유한 임상 데이터와 인프라를 비임상 단계부터 활용할 때, 한국 신약개발의 성공률을 근본적으로 높일 수 있다“며 ”이번 심포지엄이 그 역할과 가치를 공유하고, 연구자·기업·정부가 함께 실질적인 협력 방안을 논의하는 계기가 되길 기대한다."라고 말했다.